ایزو ۱۷۰۲۵ (استاندارد ایزو صلاحیت آزمایشگاه های انجام دهنده آزمون و کالیبراسیون)

نیاز به مشاوره دارید؟ با ما تماس بگیرید...

۰۲۳-۳۳۴۴۴۸۱۴

مشاوره رایگان

سفارش گواهینامه ایزو

استاندارد ایزو ۱۷۰۲۵ چیست؟

استاندارد بین المللی ISO 17025 الزامات کلی برای احراز صلاحیت انجام آزمون ها و یا کالیبراسیون و همچنین نمونه برداری را مشخص می سازد. این استاندارد، روش های استاندارد و روش های غیر استاندارد و روش های توسعه یافته توسط آزمایشگاه که در اجرای آزمون و کالیبراسیون مورد استفاده قرار می گیرند را پوشش می دهد.

دامنه کاربرد استاندارد ISO 17025

راهنمایی های استاندارد بین المللی ISO 17025 برای همه سازمان های مجری آزمون و کالیبراسیون قابل استفاده می باشد. این استاندارد به عنوان مثال طرف اول، دوم و آزمایشگاه هایی که آزمون در آن ها تشکیل دهنده بخشی از گواهی محصول و بازرسی می باشد، را در بر می گیرد.

استاندارد ISO 17025 بین المللی فارغ از تعداد پرسنل سازمان یا گستره دامنه فعالیت های آزمون و یا کالیبراسیون، برای همه آزمایشگاه ها قابل کاربرد می باشد.

استاندارد بین المللی ISO 17025 برای استفاده توسط آزمایشگاه هایی که در حال ایجاد سیستم های کیفی، اجرایی و فنی برای فعالیت های خود می باشند توصیه می گردد.

لزوم توجه و پیاده سازی استاندارد ISO 17025

اگر آزمایشگاه های آزمون و کالیبراسیون الزامات این استاندارد بین المللی را برآورده سازند، آنها یک سیستم کیفیت برای فعالیت های آزمون و کالیبراسیون خود بکار می گیرند که الزامات ایزو ۹۰۰۱ نیز برآورده است. این استاندارد بین المللی چندین الزام فنی را که با ایزو ۹۰۰۱ پوشش داده نمی شود را پوشش می دهد.

سیستم کیفیت آزمایشگاه ISO 17025 ، با هدف ایجاد یک سیستم مدیریتی مستقل و مبتنی بر کیفیت، طراحی و مستقر شده است تا با بهره‌گیری از این استاندارد، آزمایشگاه بتواند خدمات خود را با بهترین کیفیت به مشتریان خود ارائه نماید و همچنین کلیه فعالیت‌های مدیریتی، فنی و تخصصی خود را به بهترین نحو اداره نموده و با اخذ گواهینامه‌ها و اعتبارنامه‌های ملی یا بین‌المللی، صلاحیت و شایستگی خود را به گیرندگان خدمات و گروه‌های ذینفع اثبات نماید.

صدور گواهینامه استاندارد ISO 17025

گواهینامه های ISO 17025 توسط مراجع CB به صورت non accredited امکان صدور  دارند و آزمایشگاه ها با پیاده سازی و ممیزی توسط یک نهاد ارزیاب خارجی certificayion body امکان ممیزی و دریافت گواهینامه مذکور را خواهند داشت، اما توصیه شده که این استاندارد توسط سازمانهای اعتبار بخشی (ACCREDITATION BODY) ممیزی و صادر گردد.

لذا با توجه به این مورد، سازمان اعتبار بخش حاضر در ایران (AB)، مرکز تایید صلاحیت موسسه استاندارد ایران (NACI) قادر به ممیزی و صدور گواهینامه ISO 17025 می باشد. اگرچه اجباری به دریافت گواهینامه مذکور نخواد بود.

هزینه اخذ ایزو ۱۷۰۲۵

هزینه صدور گواهینامه ایزو ۲۷۰۰۱ از مراکز معتبر، بسته به کیفیت و اعتبار مراجع صدور، از ۲۷۰۰ تا ۱۵ میلیون تومان متغیر است.

ارتباط استاندارد ISO 17025 با سایر استاندارد ها

همیشه توصیه می گردد که همراه یا پیش از دریافت گواهینامه های تخصصی تر نظیر گواهینامه ISO 17025 که به احزار صلاحیت آزمایشگاه ها می پردازد اقدام به دریافت گواهینامه ی سیستم مدیریت کیفیت ایزو ۹۰۰۱ که پایه ای ترین و اصلی ترین استاندارد از سری استانداردهای بین المللی ایزو می باشد اقدام نمایند.

لازم به ذکر است که آزمایشگاه های طبی و پزشکی در صورت تمایل به دریافت گواهینامه ایزو مرتبط با حیطه خود می بایست استاندارد ایزو ۱۵۱۸۹ ویژه آزمایشگاه های پزشکی را پیاده سازی و گواهینامه آن را دریافت نمایند. به آزمایشگاه های پزشکی و طبی نیز توصیه می گردد که حتما نسبت به دریافت گواهینامه ISO 9001 یا سیستم مدیریت یکپارچه IMS اقدام نمایند.

ایزو سیستم با مجوز وزارت صنعت، معدن و تجارت آماده مشاوره و صدور گواهینامه ISO 17025 با تیمی مجرب و رزومه ای قابل استعلام می باشد.

تفاوت بین ایزو ۹۰۰۱ و ایزو ۱۷۰۲۵ چیست؟

ISO 17025 و ISO 9001 هر دو برای QMS در نظر گرفته شده‌اند. اما چیزی که آنها را متمایز می‌کند دامنه و الزامات است. الزامات ایزو ۱۷۰۲۵ فقط مختص آزمایشگاه‌ها و کالیبراسیون است. این در حالی است که ISO 9001 برای سازمان‌ها در تمام صنایع اعمال می‌شود.

اهمیت ایزو ۱۷۰۲۵ چیست؟

در سراسر صنایع، ایجاد یک QMS که به بهترین وجه با نیازهای سازمان‌ها مطابقت دارد، بسیار رایج است. ISO 17025 برای کمک به بهبود کیفیت و کارایی شیوه‌ها، فرایندها و سیستم‌های ایمنی آزمایشگاهی است. این استاندارد با ایزو ۱۵۱۸۹ (استاندارد ایزو مدیریت کیفیت آزمایشگاه‌های پزشکی) هم‌راستا است.

نسخه فعلی استاندارد که ISO 17025:2017 است و کلید ایجاد دستورالعمل‌ها و پروتکل‌هایی است که با رویه‌های آزمایشگاهی خوب (GLP) همسو هستند. در نهایت، حفظ انطباق با الزامات این استاندارد می‌تواند منجر به ایجاد فرایندهای تست و کالیبراسیون قابل تکرار شود و در نتیجه نیاز به آزمایش مجدد را از بین ببرد.

آیا ایزو ۱۷۰۲۵ اجباری است؟

اخذ ایزو ۱۷۰۲۵ الزامی نیست؛ اما مزایای متعددی برای شما به همراه می‌آورد. پیروی از استانداردهای شناخته شده بین‌المللی به سازمان‌ها این امکان را می‌دهد که با آنچه در صنعت شایسته و قابل‌اعتماد هستند، هم‌تراز شوند. ازاین‌رو، این به افزایش قابل‌توجه سطح اعتماد عمومی و اعتماد همتایان به کار آزمایشگاه‌ها کمک می‌کند.

الزامات ایزو  ۱۷۰۲۵

برای سازمان‌ها مهم است که از الزامات مختلف ISO 17025 آگاه باشند تا بتوانند پروتکل‌های انطباق لازم را در سراسر جهان ایجاد کنند. برای شروع، تغییرات قابل‌توجهی در نسخه ۲۰۱۷ نسبت به نسخه قبلی ۲۰۰۵ ارائه شده است. برخی از این موارد عبارت‌اند از:

• الزامات مدیریتی و فنی نسخه ۲۰۰۵ با بندهای الزامات عمومی و الزامات ساختاری جایگزین شدند.
• بندهای ۶ تا ۸ جزئیات منابع، فرایند و الزامات سیستم مدیریت اضافه شد.

بندها و عناصر استاندارد

استاندارد ISO 17025 از بندها و عناصر زیر تشکیل شده است:

محدوده

درباره هدف استاندارد، چه کسی می‌تواند از آن استفاده کند و کاربردهای استاندارد بحث می‌کند.

مراجع هنجاری

جزئیات مختصری را در مورد نحوه ارجاع برخی راهنماها و استانداردها برجسته می‌کند.

اصطلاحات و تعاریف

اصطلاحات استفاده شده در استاندارد را تعریف می‌کند.

الزامات عمومی

دو الزام اصلی استاندارد را پوشش می‌دهد که عبارت‌اند از:

• بی‌طرفی: آزمایشگاه‌ها اجازه نمی‌دهند هیچ عامل تجاری، مالی یا دیگر عوامل فشاری دست‌کاری، به خطر انداختن یا تغییر کیفیت نتایج آزمایش‌ها را تغییر دهد.
• محرمانه بودن: آزمایشگاه‌ها برای اطمینان از خصوصی‌بودن نتایج و سایر اطلاعات کلیدی موردنیاز هستند.

الزامات ساختاری

ساختار و اجزای اصلی سازمانی آزمایشگاه، فرایندهای آن و پایبندی آن به یک سیستم مدیریت کارآمد را تشریح می‌کند.

نیازهای منابع

شامل ۶ بند است که اجزای لازم را که یک آزمایشگاه باید داشته باشد را مشخص می‌کند:

1. عمومی
2. پرسنل
3. امکانات و شرایط محیطی
4. تجهیزات
5. قابلیت ردیابی مترولوژیکی
6. محصولات و خدمات خارجی ارائه شده است

الزامات فرایند

جزئیات ۱۱ فرایند کلیدی در مورد چگونگی بهبود و اجرای کارایی الزامات استاندارد را بیان می‌کند:

1. بررسی درخواست‌ها، مناقصه‌ها و قراردادها
2. انتخاب، تأیید و اعتبار روش‌ها
3. نمونه‌برداری
4. رسیدگی به موارد آزمایش یا کالیبراسیون
5. سوابق فنی
6. ارزیابی عدم قطعیت اندازه‌گیری
7. اطمینان از اعتبار نتایج
8. گزارش نتایج
9. شکایات
10. کار غیرمنطبق
11. کنترل داده‌ها و مدیریت اطلاعات

الزامات سیستم مدیریت

بر دو گزینه موجود برای سازمان‌هایی که با استاندارد مطابقت دارند، تفاوت بین این دو و فعالیت‌های مختلف درگیر در این بخش تأکید می‌کند:

• گزینه A – برای آزمایشگاه‌هایی که QMS مجزا از هر سیستم مدیریت دیگری دارند اعمال می‌شود.
• گزینه B – برای آزمایشگاه‌هایی که بخشی از سازمان‌های بزرگ‌تر هستند یا سیستم‌های مدیریتی هم‌راستا با ISO 9001 دارند اعمال می‌شود.

چرخه عمر ایزو ۱۷۰۲۵

ISO 17025 توسط کمیته ISO در ارزیابی انطباق (CASCO) تهیه و برای راه گیری در اختیار نهادهای ملی ISO و IEC قرار گرفت و تایید شد. ورژن جدید این استاندارد از نظر فنی بازنگری و جایگزین ISO/IEC ۱۷۰۲۵:۲۰۰۵ شده است. تغییرات اصلی نسبت به نسخه قبلی به شرح زیر است:

•  تفکر مبتنی بر ریسک به‌کاررفته در این نسخه باعث کاهش برخی الزامات تجویزی و جایگزینی آن‌ها با الزامات مبتنی بر عملکرد شده است.
•  انعطاف‌پذیری بیشتری نسبت به نسخه قبلی در الزامات فرایندها، رویه‌ها، اطلاعات مستند و مسئولیت‌های سازمانی وجود دارد.
•  تعریفی از «آزمایشگاه» اضافه شده است.

اخذ گواهینامه ایزو ۱۷۰۲۵ از ایزوسیستم

ایزوسیستم با همکاری برترین مراجع صدور (CB)، انواع گواهینامه‌های بین‌المللی ایزو (ISO) را برای سازمان‌ها و سایر مراکز تجاری و غیرتجاری صادر می‌کند. شرکت دانش بنیان خانه مدیران، ایزوسیستم را به‌عنوان برند تجاری خود ثبت کرده و از سال ۱۳۸۵ در حوزه ارائه خدمات مشاور مدیریت و صدور گوهینامه‌های بین‌المللی ایزو فعالیت می‌کند.

برای اخذ ایزو از طریق صفحه دریافت ایزو درخواست خود را به صورت سریع ثبت کنید. برای کسب اطلاعات بیشتر می‌توانید از طریق شماره‌های ۳۳۴۴۴۸۱۴-۰۲۳ و ۳۳۴۴۴۸۱۳-۰۲۳ با ما در تماس باشید یا از طریق تکمیل فرم اخذ ایزو کارشناسان ما با شما تماس خواهند گرفت.

این مقاله به صورت اختصاصی توسط تیم فنی ایزوسیستم آماده شده است، هرگونه بهره برداری بدون ذکر نام و آدرس منبع شرعا و قانونا ممنوع می باشد.