گواهینامه ایزو ۱۵۱۸۹ (استاندارد ایزو مدیریت کیفیت آزمایشگاه های پزشکی)

نیاز به مشاوره دارید؟ با ما تماس بگیرید...

۰۲۳-۳۳۴۴۴۸۱۴

مشاوره رایگان

سفارش گواهینامه ایزو

ایزو ۱۵۱۸۹ یک استاندارد بین‌المللی برای مدیریت کیفیت در آزمایشگاه‌های پزشکی است. این استاندارد الزامات خاصی را برای کیفیت و صلاحیت آزمایشگاه‌های پزشکی تعیین می‌کند. هدف اصلی آن، اطمینان از دقت، قابلیت اعتماد و به موقع بودن نتایج آزمایش‌ها است. جهت اخذ گواهینامه ایزو ۱۵۱۸۹ (صدور ایزو ۱۵۱۸۹) ایزوسیستم آماده ارائه خدمات به شرکت‌ها و سازمان‌ها است. در این مقاله با اهمیت و نحوه اخذ گواهی ISO 15189 بیشتر آشنا می‌شویم.

ایزو ۱۵۱۸۹ چیست؟

ایزو ۱۵۱۸۹ استانداری تخصصی ویژه آزمایشگاه های طبی و پزشکی جهت مدیریت کیفیت و تایید صلاحیت این آزمایشگاه ها می باشد. این استاندارد بر مبنای دو استاندارد ایزو ۹۰۰۱ و ایزو ۱۷۰۲۵ نگاشته شده است و شامل راهنمایی‌هایی برای مدیریت فرآیندها، کنترل کیفیت، مدیریت اطلاعات، ایمنی و اخلاق در آزمایشگاه‌های پزشکی می‌شود.

هزینه مشاوره و پیاده سازی و صدور ایزو ۱۳۴۸۵

هزینه مشاوره، پیاده‌سازی و صدور گواهینامه ایزو ۱۵۱۸۹ از مراکز معتبر، بسته به کیفیت و اعتبار مراجع صدور، از ۲۰,۰۰۰,۰۰۰ تا ۷۰,۰۰۰,۰۰۰ تومان متغیر است. البته اعلام قیمت گواهینامه ایزو ۱۵۱۸۹ بدون بررسی کامل یک شرکت یا سازمان کار سختی است. چون حجم فرایندها، ارتباطات بین فرایندها، تعداد پرسنل و واحدها، بخش‌های طراحی و تولید محصول و … همگی عواملی هستند که در قیمت صدور گواهینامه تاثیر دارند.

هدف و دامنه کاربرد گواهینامه ایزو ۱۵۱۸۹

هدف از نگارش استاندارد ISO 15189 مشخص کردن الزامات خاص برای کیفیت و احراز صلاحیت ویژه آزمایشگاه های پزشکی و طبی می باشد.

ISO 15189 توسط آزمایشگاه های پزشکی برای ایجاد و تکوین سیستم مدیریت کیفیت و ارزیابی صلاحیت خود کاربرد دارد.

همچنین به وسیله نهادهای تایید صلاحیت در تایید یا تشخیص صلاحیت آزمایشگاه های پزشکی مورد استفاده قرار می گیرد.

ISO 15189 بوسیله کمیته فنی سازمان بین المللی ISO تدوین شده و برای ارزیابی آزمایشگاه های پزشکی و سیستم های تشخیص طبی به کار می رود.

این استاندارد که بر اساس ایزو ۱۷۰۲۵ و ایزو ۹۰۰۱ نگاشته شده است الزاماتی برای صلاحیت و کیفیت، که خاص آزمایشگاه های پزشکی و طبی است را ارائه می دهد.

خدمات آزمایشگاه پزشکی در مراقبت از بیماران ضروری است و بنابراین باید به منظور برآوردن نیازهای تمام بیماران و کارکنان بالینی که مسئولیت مراقبت از بیماران را برعهده دارند، در دسترس باشند.

ضرورت استفاده و اجرای استاندارد و اخذ گواهینامه ایزو ۱۵۱۸۹

ضرورت گواهینامه ایزو ۱۵۱۸۹ آنجا آشکار می گردد که با توجه به ارائه خدمات آزمایشگاه های پزشکی در حفظ رضایت و سلامت بیماران و یا کسانی که به هر نحو با این سیستم سر و کار دارند امری اجتناب ناپذیر است، لذا پرسنل هر کدام از این بخشها مسئولیت استفاده از این استانداردها به صورت تخصصی در جهت رفع نیازهای تمامی بیماران دارند.

این خدمات می بایست در دسترس کلیه مشتریان قرار داشته باشد. چنین خدمات شامل اولویت بندی نیازها ، آماده سازی بیمار، تشخیص هویت بیمار،جمع آوری نمونه ها ،انتقال ، ذخیره ، پردازش و آزمایش نمونه های کلینیکی تائید تفسیر گزارش و توصیه بعلاوه در نظر گرفته ایمنی و اخلاق در فعالیت های آزمایشگاه می باشند.

ویرایش استاندارد ISO 15189

در حال حاضر آخرین ویرایش منتشر شده ی استاندارد ISO 15189 در سال ۲۰۱۲ بوده که به صورت ISO 15189:2012 بیان می گردد. برای آشنایی بیشتر می‌توانید متن فارسی استاندارد ایزو ۱۵۱۸۹ را مطالعه کنید.

پیش از این ویرایش های ۲۰۰۳ و ۲۰۰۷ این استاندارد توسط سازمان بین المللی ایزو منتشر شده و اداره کل استاندارد و تحقیقات صنعتی ایران این نسخ را ترجمه و بومی سازی کرده بود.

ایزو سیستم با تیمی مجرب و رزومه ای قابل استعلام آماده مشاوره و صدور آخرین ورژن گواهینامه ISO 15189 برای آزمایشگاه های پزشکی و طبی می باشد.

استاندارد ISO 15189 و ارتباط با سایر استانداردهای ایزو

دریافت گواهینامه ISO 15189 در کنار استانداردهای پایه ای مانند ایزو ۹۰۰۱ یا سیستم مدیریت یکپارچه IMS و همچنین استانداردهای مشتری مداری مانند ایزو ۱۰۰۰۴ و ایزو ۱۰۰۰۲ برای آزمایشگاه های پزشکی اکیدا توصیه می گردد زیرا در کنار تاثیرات مثبت ساختاری، در ذهن مشتریان نیز تصویری مطلوب از سازمان ایجاد خواهد کرد.

بررسی اجمالی

همان‌طور که گفته شد ISO 15189:2012 یک استاندارد بین‌المللی برای آزمایشگاه‌های پزشکی است. اعتبار این گواهینامه به آزمایشگاه‌ها کمک می‌کند تا سیستم‌های مدیریت کیفیت را توسعه دهند، شایستگی آن‌ها را ارزیابی کرده و اطمینان حاصل کنند که مطابق با استانداردهای معتبر و قانونی عمل می‌کنند.

به عنوان بخشی از فرایند اعتباربخشی ایزو ۱۵۱۸۹، شما سندی ایجاد می‌کنید که توضیح می‌دهد آزمایشگاه شما چگونه می‌تواند برای مطابقت با هر یک از الزامات با یک استاندارد کیفیت بالا کار کند. این سند مفید به هر یک از اعضای تیم شما دستورالعمل‌هایی را برای انجام وظایف مطابق با استانداردهای معتبر ISO ارائه می‌دهد.

اهمیت اخذ  ایزو ۱۵۱۸۹

ایزو ۱۵۱۸۹یک علامت اطمینان است که به آزمایشگاه‌های پزشکی اعطا می‌شود؛ اعتباری که ثابت می‌کند شما برای ارائه خدمات باکیفیت در تمام جنبه‌های عملیات خود متعهد هستید. صلاحیت در هر زمینه‌ای بسیار مهم است؛ اما در حوزه پزشکی که جان بیمار به دلیل بیماری یا آسیب به خطر می‌افتد، حیاتی است.

با ۳۰۰۰۰۰ آزمایش انجام شده در هر روز کاری از سال و حدود ۹۵ درصد از مسیرهای بالینی مبتنی بر دسترسی بیماران به خدمات آسیب‌شناسی، واضح است که آزمایشگاه‌های پزشکی در قلب یک جامعه مدرن قرار دارند. دریافت گواهینامه سه جزء کلیدی یک آزمایشگاه را تأیید می‌کند: یکپارچگی، بی طرفی و صداقت شما.

چه کسی به ISO 15189 نیاز دارد؟

تست‌های آزمایشگاهی در ارائه نتایج مراقبت‌های بهداشتی مبتنی بر اطلاعات بسیار مهم است. نتایج این تست‌ها در دنیایی که تصمیم‌ها باید بر اساس حقایق، علم و داده‌ها انجام شود، بسیار مهم است. هر آزمایشگاه پزشکی که می‌خواهد نتایج مرتبط بالینی را ارائه دهد که بالاترین استانداردهای اخلاقی را برآورده می‌کند، باید گواهی ایزو ۱۵۱۸۹را دریافت کند.

آیا اخذ ایزو ۱۵۱۸۹ اجباری است؟

گواهینامه ISO 15189 در هر حوزه قضایی اجباری نیست، اما ارزش بررسی مقررات محلی شما را دارد. با این وجود، اهمیت اعتبار آزمایشگاهی را هرگز نادیده نگیرید، به خصوص زمانی که با سلامت عمومی سروکار دارید.

به عنوان بخشی از فرآیند اعتباربخشی خود، سازمان خود را با تمام الزامات قانونی پیچیده ای که یک آزمایشگاه پزشکی باید رعایت کند، به روز می کنید. با فرهنگ بهبود مستمر ISO، هر گونه تغییر در قانون یا مقررات به عنوان بخشی از تعهد مستمر شما به بهترین عملکرد اعمال خواهد شد.

مزایای اعتبار سنجی ISO 15189

دلایل زیادی برای اهمیت ISO 15189 وجود دارد. در ادامه برخی از مزایای بی‌شماری که این استاندارد برای آزمایشگاه‌های پزشکی ارائه می‌دهد را بررسی  می‌کنیم.

کاهش خطر

هنگامی که عملیات مجموعه خود را بر اساس بهترین استانداردها ساختار می‌دهید، سیستم شما دقیق‌تر خواهد بود. برنامه‌ریزی و شناسایی هر گونه خطر بالقوه به کاهش گسترده آن‌ها کمک می‌کند؛ به ویژه در آزمایشگاه‌هایی که با اطلاعات حساس، تجهیزات پیچیده و مسائل مربوط به سلامت افراد سروکار دارند.

صرفه‌جویی در هزینه

با اطمینان از معتبر بودن نتایج، آزمایشگاه شما در هزینه‌های مرتبط با آزمایش‌مجدد صرفه‌جویی خواهد کرد. همچنین با افزایش کارایی شما، سایر اقدامات مرتبط با صرفه‌جویی هزینه در سراسر استاندارد اجرا خواهد شد.

بهبود روحیه تیم

این استاندارد برای کاهش اشتباهات کارکنان و سایر خطاهای قابل پیشگیری کار می‌کند. انگیزه کارکنان شما با نمایش عملکرد بهتر آن‌ها و شناخت و ارتقای شایستگی فنی خود بهبود می‌یابد.

انطباق با قانون

ایزو  ۱۵۱۸۹تضمین می‌کند که با اجرای قوانین و استانداردهای صنعتی در آزمایشگاه پزشکی، خدمات بالینی شما ایمن، قابل‌اعتماد و با ارزش هستند. در این صورت چالش‌های قانونی کمتر محتمل خواهد بود و در صورت وقوع، می‌توانید اطمینان حاصل کنید که چارچوب استاندارد از شما حمایت می‌کند.

پیشرفت متداوم

عملکرد به بهترین شیوه‌ها تنها با اخذ گواهینامه ISO 15189 پایان نمی‌یابد. با ادغام این چارچوب در هسته کاری که انجام می‌دهید، برنامه‌های اضافی را در طول زمان توسعه خواهید داد. این چارچوب به عنوان ابزاری برای اندازه‌گیری بهبود کیفیت و پشتیبانی مداوم از ثبات عمل می‌کند.

چرخه عمر ایزو ۱۵۱۸۹

کمیته فنی ISO/TC ۲۱۲ (آزمایش‌های بالینی) ISO ۱۵۱۸۹ و سیستم‌های آزمایش تشخیصی آزمایشگاهی را تدوین کرده است.

این نسخه را از نظر فنی بازنگری و جایگزین ISO 15189:2012 و ISO 22870:2016 کردند. تغییرات اصلی به شرح زیر است:

• هم‌راستایی با ISO/IEC 17025:2017 منجر به این شد که الزامات مدیریت در انتهای سند ظاهر شود
• الزامات برای تست نقطه مراقبت (POCT)، که قبلا در ISO 22870 بود
• تاکید بیشتر بر مدیریت ریسک

جمع‌بندی

ایزو ۱۵۱۸۹ استانداردی است که به آزمایشگاه‌های پزشکی کمک می‌کند تا کیفیت خدمات خود را بهبود بخشند، اعتبار نتایج را افزایش دهند و رضایت بیماران و پزشکان را جلب کنند. این استاندارد با تمرکز بر مدیریت کیفیت، به ارتقای عملکرد آزمایشگاه‌ها و افزایش اعتماد به نتایج آزمایش‌ها کمک می‌کند.

سوالات متداول

اخذ گواهینامه ایزو ۱۵۱۸۹ از ایزوسیستم

ایزوسیستم با همکاری برترین مراجع صدور (CB)، انواع گواهینامه‌های بین‌المللی ایزو (ISO) را برای سازمان‌ها و سایر مراکز تجاری و غیرتجاری صادر می‌کند. شرکت دانش بنیان خانه مدیران، ایزوسیستم را به‌عنوان برند تجاری خود ثبت کرده و از سال ۱۳۸۵ در حوزه ارائه خدمات مشاور مدیریت و صدور گوهینامه‌های بین‌المللی ایزو فعالیت می‌کند.

برای اخذ ایزو از طریق صفحه دریافت ایزو درخواست خود را به صورت سریع ثبت کنید. برای کسب اطلاعات بیشتر می‌توانید از طریق شماره‌های ۳۳۴۴۴۸۱۴-۰۲۳ و ۳۳۴۴۴۸۱۳-۰۲۳ با ما در تماس باشید یا از طریق تکمیل فرم اخذ ایزو کارشناسان ما با شما تماس خواهند گرفت.

این مقاله به صورت اختصاصی توسط تیم فنی ایزوسیستم آماده شده است، هرگونه بهره برداری بدون ذکر نام و آدرس منبع شرعا و قانونا ممنوع می باشد.