ایزو ۱۳۴۸۵ (استاندارد ایزو مدیریت کیفیت تجهیزات پزشکی)

گواهینامه ایزو 13485

همین حالا می توانید نسبت به درخواست گواهینامه بین المللی ایزو ۱۳۴۸۵ اقدام کنید.

مزایای دریافت گواهینامه ایزو ۱۳۴۸۵

  • اطمینان از سلامت محصولات و تجهیزات پزشکی
  • جهانی شدن و ایجاد مزیت رقابتی در صادرات
  • دریافت گواهینامه بین المللی معتبر با کد رجیستر
  • ایجاد احساس اطمینان خاطر در مشتریان
  • فروش بیشتر و موثرتر به دلیل تقویت برند
  • شرایط مناسب و استاندارد برای محصولات پزشکی

کشورهای صادر کننده گواهینامه

آشنایی با استاندارد بین المللی ایزو ۱۳۴۸۵

استاندارد ایزو ۱۳۴۸۵ چیست؟

استاندارد ایزو ۱۳۴۸۵ استانداردی تخصصی ویژه ی شرکت های تولید کننده تجهیزات و ابزار های پزشکی و جراحی است. شرکت هایی که موفق به دریافت این گواهینامه می شوند بیانگر این هستند که الزامات کیفی مورد تایید سازمان بین المللی ایزو را در تولید محصولات پزشکی خود رعایت کرده اند.

کلیه ی محصولات تولیدی مرتبط با پزشکی از مواد مصرفی مانند نخ بخیه و بانداژ تا دستگاه های پزشکی می توانند با رعایت الزامات استاندارد ایزو ۱۳۴۸۵ گواهینامه این استاندارد را دریافت نمایند.

اهمیت دریافت استاندارد ایزو ۱۳۴۸۵ در صنایع پزشکی

ایزو ۱۳۴۸۵ (سیستم مدیریت کیفیت در تجهیزات پزشکی) تمرکز بر یک سیستم مدیریت کیفیت در طراحی، توسعه، تولید، مونتاز، خدمات پس از فروش و توزیع انواع تجهیزات پزشکی را ایفا نموده و فرایند اخذ نشان CE صادرات به اروپا را آسان می سازند.

محصولاتی که موفق به دریافت استاندارد ایزو ۱۳۴۸۵ و نشان CE می گردند امکان صادرات به ویژه ناحیه اروپا را خواهند یافت.

در حال حاضر اداره کل تجهیزات پزشکی ایران اقدام به تعیین تعداد محدودی شرکت مورد تایید نموده است که ایزو سیستم نیز با برخی از این مراکز طرف قرارداد می باشد. لذا در صورت تمایل و نیاز می توانید گواهینامه ایزو ۱۳۴۸۵ و نشان CE مورد تایید اداره کل تجهیزات پزشکی را از طریق مجموعه ایزو سیستم دریافت نمایید.

هدف از پیاده سازی ایزو ۱۳۴۸۵

هدف از پیاده سازی و اجرای استاندارد ایزو ۱۳۴۸۵ ایجاد هماهنگی در الزامات و اجرای قوانین و مقررات مدیریت کیفیت ویژه صنایع تجهیزات پزشکی می باشد.

بکارگیری ایزو ۹۰۰۱ و ایزو ۱۳۴۸۵

این استاندارد در کنار استاندارد ایزو ۹۰۰۱ (سیستم مدیریت کیفیت) یا سیستم مدیریت یکپارچه IMS بسیار کامل کننده بوده و تعالی شرکت های تولید کننده تجیزات پزشکی را همراه خواهد داشت.

برخلاف ایزو ۹۰۰۱ در استاندارد بین المللی ایزو ۱۳۴۸۵ تاکید بر بهبود مستمر و رضایت مندی مشتری حذف شده و به جای آن بر مواردی مانند انطباق با نیازهای مشتری، مدیریت ریسک و حفظ و نگهداری فرایند های موثر مثل فرایند های خاصی چون طراحی ایمن، تولید و توزیع تجهیزات پزشکی تاکید گردیده است.

ایزو ۱۳۴۸۵ برای ایجاد سیستم مدیریتی منطبق با الزامات مشتریان و به ویژه قوانین جهانی مفید می باشد. البته لازم به ذکر است که علا رغم تفاوت های ذکر شده میان ایزو ۹۰۰۱ و ایزو ۱۳۴۸۵ ، ماهیت این دو استاندارد بر اساس چرخه دمینگ و مبتی بر فرایند می باشد.

نیاز به مشاوره دارید؟ با ما تماس بگیرید...

تماس با ایزوسیستم ۳۳۳۳۹۱۲۱-۰۲۳ و ۳۳۳۳۹۱۲۰-۰۲۳

ایزوسیستم برترین مرکز صدور مدارک بین المللی ایزو و دارنده مجوز سازمان صنعت، معدن و تجارت می باشد.

هشدار: مراقب نیش مراکز بدون مجوز رسمی در حوزه ی خدمات مشاوره و صدور گواهینامه های ایزو باشید!