گواهینامه CE (نشان صادراتی محصول) تجهیزات پزشکی

دستورالعمل تجهیزات پزشکی ۹۳/۴۲/EEC

دستورالعمل تجهیزات پزشکی برای دستگاه های پزشکی ، لوازم جانبی و نرم افزارهای پزشکی کاربرد دارد.

دستگاه های پزشکی

دستگاه های پزشکی به عنوان ابزار، ادوات، وسایل، مواد، نرم افزار یا چیزهای دیگری که توسط سازنده در نظر گرفته شده است برای استفاده در انسان به منظور تشخیص، پیشگیری، نظارت، معالجه یا کاهش علائم، آسیب ها یا ناتوانی ها تعریف شده است.

لوازم جانبی

لوازم جانبی کالایی است که در حالی که خودش به عنوان دستگاه پزشکی منظور نمی شود، اما توسط سازنده در نظر گرفته شده است تا به همراه و در کنار دستگاه های پزشکی مورد استفاده قرار گیرد. محصولات مراقبت از لنزهای تماسی نمونه ای از لوازم جانبی هستند.

نرم افزارهای پزشکی

نرم افزار های پزشکی در تعریف تجهیزات پزشکی گنجانده شده است. دستورالعمل رسمی کمیسیون اروپا (MEDDEV 2.1 / 6) نرم افزارهای پزشکی را اینگونه توصیف می کند: “نرم افزار قرار است برای یک یا چند هدف پزشکی استفاده شود و این اهداف را انجام می دهد بدون اینکه جزئی از یک وسیله پزشکی سخت افزاری باشد”.

طبقه بندی تجهیزات پزشکی

تجهیزات پزشکی باید الزامات اساسی بهداشت و ایمنی را رعایت کرده و دارای نشان CE باشند. الزامات کاربردی بسته به طبقه بندی تجهیزات پزشکی متفاوت است. تجهیزات پزشکی به طبقات زیر تقسیم می شوند:

  • کلاس I (کم خطر)
  • کلاس IIa و IIb (خطر متوسط)
  • کلاس III (پرخطر)

طبقه بندی تجهیزات پزشکی مطابق با دستورالعمل و رهنمودهای MEDDEV 2.4 / 1 انجام می شود. بسته به طبقه بندی تجهیزات پزشکی، روش انطباق متفاوت است.
با قرار دادن و چسبانیدن علامت CE بر روی تجهیزات پزشکی، سازنده و یا وارد کننده اعلام می کنند که محصول با الزامات اساسی دستورالعمل تجهیزات پزشکی ۹۳/۴۲ / EEE مطابقت دارد. تجهیزات پزشکی دارای علامت CE می توانند آزادانه در مناطق  EEA (مناطق آزاد اقتصادی اروپا) معامله شوند.

بیشتر بخوانید:  آشنایی با ایزو 26000 (استاندارد ایزو مسئولیت های اجتماعی)

دستورالعمل تجهیزات پزشکی در مورد موارد زیر اعمال نمی شوند:

  • در دستگاههای تشخیصی آزمایشگاهی؛
  • دستگاه های قابل کاشت فعال؛
  • محصولات دارویی؛
  • محصولات آرایشی؛
  • خون انسان و فرآورده های آنها؛
  • پیوند ، بافت سلولهای منشأ انسانی و جانوری.

شش مرحله برای چسباندن نشان CE بر روی تجهیزات پزشکی

دستورالعمل تجهیزات پزشکی شامل تعهدات قانونی هر نوع از اپراتورهای اقتصادی (تولید کننده، واردکننده، توزیع‌کننده) است. طرح گام‌به‌گام زیر برای تولید کننده تنظیم شده‌است.
۱- طبقه بندی محصول: تعریف اینکه آیا محصول در محدوده دستورالعمل تجهیزات پزشکی قرار می گیرد و طبقه بندی دستگاه پزشکی بر اساس معیارهای تعیین شده انجام می شود.
۲- طبقه بندی اپراتور اقتصادی: تعیین نقش اپراتور اقتصادی در دستورالعمل تجهیزات پزشکی.
۳- روش انطباق: می تواند به قسمتهای زیر تقسیم شود:

  • تست محصول و / یا ارزیابی ایمنی را بر اساس استانداردهای هماهنگ اروپایی انجام دهید.
  • برای اطمینان از انطباق تولید متوالی، مراحل را ترسیم کنید.
  • عنصر شناسایی محصول و اپراتور اقتصادی را تهیه کنید.
  • دستورالعمل و اطلاعات ایمنی را ارائه دهید؛
  • روشهای مربوط به اقدامات اصلاحی را تدوین کنید.

۴- فایلهای فنی: تهیه فایل های فنی (از جمله کتابچه راهنمای کاربر) که براساس آن می توان میزان انطباق محصول را ارزیابی کرد.
۵- اعلامیه انطباق اتحادیه اروپا: پیش نویس اعلامیه انطباق اتحادیه اروپا، نشان می دهد تجهیزات پزشکی مطابق قانون CE است.
۶- نشان CE: به محض اینکه محصول با دستورالعمل تجهیزات پزشکی و استانداردهای مربوطه مطابقت داشته باشد ، مارک CE بر روی آن افزوده می شود.

چگونه شرکت صدور گواهینامه می تواند به شما کمک کند؟

شرکت صدور گواهینامه مطابق با دستورالعمل تجهیزات پزشکی ۹۳/۴۲ / EE ، نشان CE را برای تجهیزات پزشکی ضمیمه می کند. علاوه بر صدور گواهینامه کامل CE می توانید برای خدمات زیر با ما تماس بگیرید:

  • طبقه بندی محصول برای تعیین الزامات مربوط؛
  • آنالیز خطر مطابق با دستورالعمل تجهیزات پزشکی.
  • آزمایش انطباق محصول بر اساس استانداردهای اروپایی (هماهنگ)؛
  • انتخاب و راهنمایی با بدن مطلع (در صورت وجود)؛
  • تهیه و ارزیابی پرونده فنی؛
  • تهیه و بررسی دستورالعمل ها و برچسب های کاربر؛
  • تأیید و تدوین اعلامیه انطباق اتحادیه اروپا.
  • دستورالعمل برای قرار دادن مارک CE بر روی تجهیزات پزشکی؛
بیشتر بخوانید:  آشنایی با ایزو 3166 ( استاندارد بین المللی کد کشورها)

جهت دریافت گواهینامه CE (نشان صادراتی محصول) فرم درخواست ایزو را تکمیل کنید تا کارشناسان ایزوسیستم با شما تماس بگیرند. ایزوسیستم از طرف وزارت صنعت، معدن و تجارت به عنوان بهترین شرکت مشاوره مدیریت کشور انتخاب شده است و برترین مرکز جهت اخذ گواهینامه های بین المللی و معتبر ایزو در کشور با مجوز رسمی سازمان صنعت، معدن و تجارت می باشد. شما می توانیداز بخش مجوزها و اعتبارات مجوزها، پروانه و تاییدیه برتر بودن مجموعه ایزوسیستم را ملاحظه فرمایید.
در صورتی که نیاز به مشاوره رایگان در این خصوص داشتید فرم مشاوره رایگان را پر کنید.

همچنین از طریق تلفن های ۳۳۴۴۴۸۱۴-۰۲۳ ، ۳۳۴۴۴۸۱۳-۰۲۳ و ۳۳۴۴۴۸۸۴-۰۲۳ می توانید با کارشناسان ما در ایزوسیستم تماس حاصل فرمایید.

نیاز به مشاوره دارید؟ با ما تماس بگیرید...

تماس با ایزوسیستم ۳۳۴۴۴۸۱۳-۰۲۳ و ۳۳۴۴۴۸۱۴-۰۲۳

ایزوسیستم برترین مرکز صدور مدارک بین المللی ایزو و دارنده مجوز سازمان صنعت، معدن و تجارت می باشد.

هشدار: مراقب نیش مراکز بدون مجوز رسمی در حوزه ی خدمات مشاوره و صدور گواهینامه های ایزو باشید!